变性淀粉

变性淀粉在植物胶囊中的应用

发布时间:2019-06-03 点击量:
    普通胶囊可分为硬胶囊和软胶囊,硬胶囊又被称为“空心胶囊”。根据其在人体内特定部位释放内容物的状况,可分为肠溶性胶囊和胃溶性胶囊。较之胃溶性胶囊,肠溶性胶囊能够避免内容物对胃部的刺激,保护内容物在肠道内安全有效的释放。根据其生产原料可分为明胶胶囊和植物胶囊两大类。目前,在国内生产硬胶囊的原料主要为明胶,明胶来源于动物(猪、牛等)的骨骼和皮肤,其主要成分为蛋白质。随着安全意识的提高,明胶胶囊存在的不足也逐渐被人们发现:(1)明胶分子易于甲醛、还原糖基类化合物及维生素C等药物交联,既影响胶囊的崩解又影响药物的稳定性;(2)长期贮存在低湿度环境中容易变脆,易导致胶囊破碎等;(3)由于信仰和宗教方面的因素,动物来源的明胶胶囊受到广大素食主义者以及伊斯兰教等人群的强烈排斥;(4)近年来,疯牛病在世界范围内广泛传播,世界上主要明胶生产国,如北美和拉美地区的国家大都为疯牛病的遗传区,国内外都禁止使用这些明胶生产药用胶囊;(5)国内有些不法商贩为了谋取暴利,采用生石灰处理皮革废料,熬制成工业明胶,卖给一些药用企业生产胶囊,最终流入患者体内,严重影响和威胁着药品安全。美国食品与药品管理局(FDA)认为应该将明胶从基本安全名单中删除。综上原因,植物胶囊替代明胶胶囊将成为必然趋势。以欧美市场为例,目前以淀粉、纤维素的植物源性胶囊的需求开始显现,全球需求量的年均增速达40%。
    据不完全统计,在中国,每年空心胶囊的使用量在2000-3000亿粒,人均使用量超过150粒/年,全球消费总量在8000亿粒。除了药品,日常保健品也是胶囊的大用户。
    为了克服动物性胶囊的缺陷,人们纷纷将目光转向植物源材料制备胶囊,在国内外也掀起了植物胶囊研究高潮。20世纪90年代,对非明胶胶囊就已经用了报道,主要是美国辉瑞公司率先开发上市了全球第一只非明胶胶囊—Vcaps胶囊,主要原料为羟丙基甲基纤维素(HPMC);随后,法国Capsugel胶囊公司又推出利用普鲁兰多糖制备的第二只植物胶囊新产品NPcaps胶囊,并迅速在国际胶囊市场占据了一席之地;继美国和法国之后,日本也开发出利用HPMC制备的非明胶胶囊新产品—Quali-V,目前该植物胶囊在国际胶囊壳市场上占有率为3 %左右;另外奥地利BP Scherer公司也开发出以琼脂为主要原料的软胶囊Vegicaps,适用于各种液体制剂的加工成口服剂产品。目前 Vegicaps已在欧洲、亚洲和非洲等多国销售。但由于这些新型植物胶囊成本比较昂贵,实际推广使用率很低。
    目前对植物胶囊研究最多的是以普鲁兰多糖、海藻多糖等为主的植物多糖;以改性马铃薯淀粉、玉米淀粉、木薯淀粉为主要原料的淀粉类胶囊;以羟丙基甲基纤维素为原料的纤维酯类胶囊以及以PVA为原料的高分子聚合物胶囊。综合目前胶囊研究情况,主要原料除采用羟丙基甲基纤维素、羟丙基淀粉和多糖类物质外,还需添加增塑剂(甘油、山梨醇)、凝胶剂(卡拉胶、海藻酸钠、果胶、结冷胶等)、凝胶助剂(氯化钾、柠檬酸钾等)、遮光剂多为二氧化钛。淀粉材料具有成本低,易获得、可生物降解、相容性好等特性,已被作为最具潜力的植物胶囊原料受到国内外科研机构的广泛研究。2015年《中华人民共和国药典》第四部颁布实施,新药典已将羟丙基淀粉空心胶囊、预胶化羟丙基淀粉、磷酸淀粉钠作为新增药品辅料纳入药典中。



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